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原标题:让越来越多病人有药可救,抗癌药零关税满百天

浏览次数:74 时间:2019-04-19

  自今年5月1日起,中国实施抗癌药等药品“零关税”已满百日。三个多月来,多地多部门多措并举,通过医保准入谈判、省级抗癌药专项集中采购、加快境外新药审批流程、纳入医保等举措,力促民众买得到、用得起“救命药”。

中新网客户端北京8月8日电自今年5月1日起,中国实施抗癌药等药品“零关税”已满百日。三个多月来,多地多部门多措并举,通过医保准入谈判、省级抗癌药专项集中采购、加快境外新药审批流程、纳入医保等举措,力促民众买得到、用得起“救命药”。

药品是一种关系到公众健康的特殊商品,其中抗肿瘤药品更是如此,对于罹患癌症的患者,它们就等同于“救命药”。

  多措并举让“救命药”买得到、用得起

亚洲城 1资料图:市民在医院买药。 杜燕 摄

提高新药研发速度

  一段时间以来,抗癌药的话题成为民众关注的焦点。在抗癌药零关税政策实施满3个月后,国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等相关部门密集发声,介绍相关政策措施,解决患者“救命药”买不起、拖不起、买不到的诉求。

多措并举 让“救命药”买得到、用得起

国家癌症中心提供的最新数据显示,全国恶性肿瘤年新发病例约为380.4万例,死亡病例229.6万例。换种方式来说,每天有超过1万人被诊断为癌症,平均每分钟有7人被确诊为癌症。一些患者为了保命,不得不服用一些“天价药”,由此背上了沉重的经济包袱。

  在保障抗癌药的供应方面,国家卫健委近日表示,推动公立医院实行药品分类采购。例如,对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制;而对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。

一段时间以来,抗癌药的话题成为民众关注的焦点。在抗癌药零关税政策实施满3个月后,国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等相关部门密集发声,介绍相关政策措施,解决患者“救命药”买不起、拖不起、买不到的诉求。

为了给患者提供安全有效的药物,根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。

  而对于境外上市新药,如何能尽快到达患者手中?这也同样是有关部门需要应对的挑战。

在保障抗癌药的供应方面,国家卫健委近日表示,推动公立医院实行药品分类采购。例如,对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制;而对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。

在新药专项支持下,我国逐步形成了以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系。

  对此,国家药监局局长焦红近日介绍,准备组织专家对正在审评审批的201个和未到中国申报的138个新药,共计339个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评,罕见病药品3个月内审结,其他临床急需药品6个月内审结,预期缩短上市周期1至2年。

而对于境外上市新药,如何能尽快到达患者手中?这也同样是有关部门需要应对的挑战。

记者从国家卫健委了解到,截至2017年底,新药专项已立项课题1700余个,专项支持的包括抗癌药在内的一大批品种获得新药证书,有8个抗肿瘤药获得1类新药证书。近年来,新药专项产出的部分品种已经开始让患者受益。

  抗癌药纳入医保,也是保障民众用得起药的重要举措。据媒体报道,由于部分抗癌的“救命药”迟迟不进医保,甚至出现了一些患者“先看是否纳入医保,再看疗效”的现象。

对此,国家药监局局长焦红近日介绍,准备组织专家对正在审评审批的201个和未到中国申报的138个新药,共计339个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评,罕见病药品3个月内审结,其他临床急需药品6个月内审结,预期缩短上市周期1至2年。

亚洲城,据国家食品药品监督管理总局药品审评中心介绍,近年来有4个国内自主研发的创新药获批上市,包括盐酸埃克替尼、甲磺酸阿帕替尼、西达本胺、盐酸安罗替尼,均具有重要的临床意义。比如,盐酸埃克替尼为国内首个上市的针对EGFR的小分子酪氨酸酶抑制剂,与进口药吉非替尼、厄洛替尼作用相似,有效解决了患者用药问题。

  对此,国家医保局近日透露,对医保目录外的独家抗癌药,国家医保局已启动2018年准入专项谈判工作,将疗效明确、临床必需的新药、好药,通过谈判以合理价格及时纳入医保目录范围。目前正在与企业确认谈判意愿。

抗癌药纳入医保,也是保障民众用得起药的重要举措。据媒体报道,由于部分抗癌的“救命药”迟迟不进医保,甚至出现了一些患者“先看是否纳入医保,再看疗效”的现象。

提升仿制药药效

  国家医保局还称,专家提出的拟谈判药品均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的药品,覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。谈判工作预计9月底前完成。

对此,国家医保局近日透露,对医保目录外的独家抗癌药,国家医保局已启动2018年准入专项谈判工作,将疗效明确、临床必需的新药、好药,通过谈判以合理价格及时纳入医保目录范围。目前正在与企业确认谈判意愿。

“以前总认为癌症是绝症,随着近年来治疗药物和技术的进步,很多癌症患者的生存率大大提高,未来癌症甚至可能会变成慢性疾病,患者可以带瘤长期生存。我们最应该感谢的就是那些药物创新者。”中国药科大学国际医药商学院副院长常峰强调。

  零关税百天,药价降没降?

国家医保局还称,专家提出的拟谈判药品均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的药品,覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。谈判工作预计9月底前完成。

但他也指出,药品是一种关系到公众健康的特殊商品,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药价,降低了药品的可及性。

  今年5月1日起,中国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

亚洲城 2资料图:门诊挂号处。中新社发 韦亮 摄

事实上,在鼓励药品创新的同时,我国近年来不断地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,推进我国仿制药的疗效真正与原研药靠拢,为肿瘤患者提供安全有效的治疗。

  记者梳理发现,近期,湖北、北京、辽宁、甘肃等多省份都对抗癌药进行了降价,政策红利已经开始逐渐落地,惠及多地患者。

零关税百天,药价降没降?

今年4月,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,有针对性地提出15项改革措施,进一步提升仿制药的疗效。

  例如,6月29日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称,响应国家税改政策,根据企业申请,下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格,降幅3.4%-10.2%。

今年5月1日起,中国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

据了解,我国近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,但药品质量差异较大,迫切需要改革完善。国家卫健委相关负责人介绍,目前,一项项工作正在稳妥推进,提高我国抗癌药品的研发能力,是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策。

  再如,7月15日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网也发布通知称,同意西安杨森对旗下一款抗白血病药物达珂(注射用地西他滨冻干粉针,50mg)进行降价,药品由原来的10327.22元降到了4996元。经记者测算,其降幅超51%。

记者梳理发现,近期,湖北、北京、辽宁、甘肃等多省份都对抗癌药进行了降价,政策红利已经开始逐渐落地,惠及多地患者。

为保证仿制药的质量和疗效与原研药一致,我国已建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理。而且,加强对生产工艺研究和生产过程控制,保证商业化条件下能够持续稳定生产符合质量要求的药品。还出台了一致性评价工作文件36项,对工作程序和技术要求进行明确。

  中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任常峰此前接受媒体采访时称,进口抗癌药零关税政策已经实施三个月,相关药物价格下降幅度在3.30%-51.62%不等,各省出台的降价抗癌药的平均降幅达到7.51%。

例如,6月29日,湖北省公立医院药品供应保障平台发布公告称,响应国家税改政策,根据企业申请,下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格,降幅3.4%-10.2%。

据国家药监局介绍,目前有57件仿制药申请通过了一致性评价。这些仿制药的上市能够有效降低药品价格,缓解临床供给矛盾,让更多的患者享受到与原研药质量和疗效一致且更便宜的药品。

  不过,此前也有媒体调查发现,零关税新规的市场反应存在一定的“滞后效应”。比如在辽宁省一所三甲医院肿瘤内科,自5月1日至7月下旬,贝伐珠单抗等临床使用的主要进口抗癌药价格未下降。

再如,7月15日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网也发布通知称,同意西安杨森对旗下一款抗白血病药物达珂(注射用地西他滨冻干粉针,50mg)进行降价,药品由原来的10327.22元降到了4996元。经记者测算,其降幅超51%。

提供规范诊疗和药品保障

  为何终端药价会有较长的“反射弧”?中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周在今年7月接受媒体采访时分析,终端药价变化“慢半拍”受到多重因素影响,比如在今年5月1日前,国内市场中已经库存了一定量的进口抗癌药品,这部分药品并没有受到降税政策的影响,价格会与之前保持一致。而且,这部分药品库存销售完毕仍需一定周期。

中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任常峰此前接受媒体采访时称,进口抗癌药零关税政策已经实施三个月,相关药物价格下降幅度在3.30%-51.62%不等,各省出台的降价抗癌药的平均降幅达到7.51%。

新药研发不断突破,仿制药质量与疗效不断提升,患者的用药选择越来越多。不过,对于癌症等重大疾病患者而言,“救命药”的费用以及规范化诊疗问题仍然不可小视。如何降低患者医药负担,并享受到更好的治疗,备受关注。

  国产抗癌药:创新仿制齐头并进

不过,此前也有媒体调查发现,零关税新规的市场反应存在一定的“滞后效应”。比如在辽宁省一所三甲医院肿瘤内科,自5月1日至7月下旬,贝伐珠单抗等临床使用的主要进口抗癌药价格未下降。

对于社会广为关注的抗癌药供应保障问题,按照《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,我国于2015年10月建立了国家药品价格谈判部门协调机制,启动国家药品价格谈判试点,做好专利药的供应保障,维护群众用药权益。

  除了推进境外原研抗癌药的市场准入,国产药的研发也同样备受关注。

为何终端药价会有较长的“反射弧”?中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周在今年7月接受媒体采访时分析,终端药价变化“慢半拍”受到多重因素影响,比如在今年5月1日前,国内市场中已经库存了一定量的进口抗癌药品,这部分药品并没有受到降税政策的影响,价格会与之前保持一致。而且,这部分药品库存销售完毕仍需一定周期。

2016年5月,首批谈判结果显示,治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼2种谈判药品的采购价格分别降低54%和55%。2017年2月,这两种国家谈判药品被纳入国家基本医保药品目录。截至2017年底,为患者减少支出2亿多元。

  日前,国家卫健委有关负责人表示,中国于2008年启动实施“重大新药创制”科技重大专项。截至2017年底,已立项课题1700余项,包括抗癌药在内的一大批品种获得新药证书,有8个抗肿瘤药获得1类新药证书。新药专项还对临床急需的大品种给予支持,改造200余种临床急需品种,涉及国家基本药物80余种,药品质量大幅提升。

亚洲城 3资料图:中山大学的研究团队在进行抗癌药物的研究。 唐贵江 摄

对于肿瘤患者,有了对症的药物,还需要医疗机构提供规范的诊疗服务。记者从国家卫健委了解到,该委组织开展相关专业的《疾病诊疗指南》和《临床技术操作规范》,同时及时制定修订了相关病种诊疗规范。

  在鼓励药品创新的同时,国家药监部门还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量。目前,国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。国家药监局也将与相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

国产抗癌药:创新仿制齐头并进

相对于一般的常见病和慢性病,癌症诊疗较为复杂,加之个体差异会影响疗效,因此,我国对其加大了管理力度,成立了国家肿瘤规范化诊治质控中心。据了解,该中心设在国家癌症中心。目前,全国26个省份成立了肿瘤质控中心,我国已经逐步建立健全了肿瘤质控体系,为患者提供规范化的诊疗服务。(记者 金振娅 陈海波)

  除了推进新药研制,国家卫健委还于近日介绍,称在着力推动高质量仿制药进入临床使用。根据今年初国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

除了推进境外原研抗癌药的市场准入,国产药的研发也同样备受关注。

  国家卫健委有关负责人还表示,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

日前,国家卫健委有关负责人表示,中国于2008年启动实施“重大新药创制”科技重大专项。截至2017年底,已立项课题1700余项,包括抗癌药在内的一大批品种获得新药证书,有8个抗肿瘤药获得1类新药证书。新药专项还对临床急需的大品种给予支持,改造200余种临床急需品种,涉及国家基本药物80余种,药品质量大幅提升。

  对此,有专家表示,全面提升仿制药质量,目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升中国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。

在鼓励药品创新的同时,国家药监部门还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量。目前,国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。国家药监局也将与相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

  来源:新华网

除了推进新药研制,国家卫健委还于近日介绍,称在着力推动高质量仿制药进入临床使用。根据今年初国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

国家卫健委有关负责人还表示,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

对此,有专家表示,全面提升仿制药质量,目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升中国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。

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